一、招標項目基本信息

項目名稱：TR115在復發和/或難治性外周T/NK細胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗

招標單位：安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司

項目編號：ZKTR-2026-TR115-001

資金來源：企業自籌

項目預算：人民幣4500萬元（具體以招標文件為準）

二、招標內容及要求

（一）試驗目的

本試驗旨在評價TR115在復發和/或難治性外周T/NK細胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性，并與標準治療方案進行比較，為藥物注冊申請提供關鍵臨床數據支持。

（二）試驗設計

本試驗為隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃納入符合標準的受試者約XX例（具體樣本量以最終方案為準）。試驗組采用TR115治療，對照組采用標準治療方案（如公認的二線治療方案）。主要療效終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、安全性指標等。

（三）招標范圍

本次招標范圍包括但不限于：

· 臨床試驗方案設計與優化；

· 倫理審查申請及溝通；

· 研究中心篩選、啟動及管理；

· 受試者招募、篩選、入組及隨訪；

· 臨床試驗數據管理與統計分析；

· 安全性監測與報告；

· 臨床試驗相關文件撰寫（如研究者手冊更新、總結報告等）；

· 藥物供應與管理（如藥物儲存、分發、回收等）；

· 其他與臨床試驗相關的技術服務。

（四）服務要求

· 投標人需具備豐富的腫瘤藥物臨床試驗經驗，尤其是淋巴瘤領域的研究經驗；

· 項目團隊需配備經驗豐富的主要研究者（PI）、臨床研究協調員（CRC）、數據管理員、統計分析師等專業人員，確保試驗質量；

· 需嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）及相關法律法規要求，確保試驗過程合規、數據真實可靠；

· 需制定詳細的項目計劃，明確各階段時間節點，確保試驗按時完成；

· 需建立完善的風險管理機制，及時處理試驗過程中出現的問題；

· 需與招標單位保持密切溝通，定期匯報項目進展。

三、投標人資格要求

· 具有獨立法人資格，能夠獨立承擔民事責任；

· 具有有效的營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證（或三證合一證書）；

· 近5年內（2020-2025）具有至少2項類似腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗的成功經驗（需提供合同或結題報告等證明材料）；

· 具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，無重大違法違規記錄；

· 本次招標不接受聯合體投標。

四、招標文件的獲取

獲取時間：2026年1月23日至2026年1月27日（每日9:00-17:00，節假日除外）

獲取方式：有意向的投標人請攜帶營業執照副本復印件（加蓋公章）、法定代表人身份證明書或授權委托書（加蓋公章）、經辦人身份證復印件（加蓋公章）到安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司（地址：安徽省合肥市高新區創新產業園一期A3棟803室）領取招標文件，或通過電子郵件（郵箱：jfzhang@tarapeutics.com）索取電子版招標文件（需提供上述資料掃描件）。

五、投標文件的遞交

遞交截止時間：2026年1月26日17時30分（北京時間）

遞交地點：安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司會議室

逾期送達或未按要求密封的投標文件，招標單位將予以拒收。

六、開標時間及地點

開標時間：2026年2月4日9時30分（北京時間）

開標地點：安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司會議室

屆時請投標人法定代表人或其授權代表出席開標儀式。

七、評標方法及標準

本次招標采用綜合評估法，評標委員會將從投標人的資質能力、項目經驗、技術方案、報價、服務承諾等方面進行綜合評審，擇優確定中標人。具體評標標準詳見招標文件。

八、聯系方式

招標單位：安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司

地址：安徽省蚌埠市淮上區沫河口鎮開源大道35號綜合樓五樓

聯系人：張勁飛

聯系電話：13865947665

電子郵箱：jfzhang@tarapeutics.com

九、其他事項

· 本招標公告僅在安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司官網發布，其他渠道發布的信息僅供參考；

· 招標單位對本次招標活動擁有最終解釋權；

· 未盡事宜，請參見招標文件或與招標單位聯系。

安徽中科拓苒藥物科學研究有限公司

2026年1月23日